Obat Lambung Ranitidin Picu Kanker, Ini Tanggapan Rumah Sakit

10 Oct 2019 11:37 Kesehatan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan perintah penarikan pada beberapa obat lambung atau obat yang mengandung ranitidin karena berpotensi memicu kanker.

Keputusan penarikan ini merupakan buntut dari temuan Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) yang menyatakan bahwa senyawa ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dapat memicu kanker.

Ranitidin sendiri biasanya digunakan untuk obat pada penyakit luka lambung.

Menanggapi hal tersebut, direktur RSUD Dr Soetomo, Dr. Joni Wahyuhadi, dr., Sp. BS mengatakan, RSUD Dr Soetomo akan mematuhi arahan dari BPOM untuk tidak menggunakan produk-produk ranitidin yang tertera di surat edaran BPOM.

"Kami mematuhi aturan dari BPOM, tapi sejauh ini di RSUD Dr.Soetomo tidak menggunakan produk-produk yang ini (yang tertera di edaran BPOM)," kata Joni Wahyuhadi.

Menurut Joni Wahyuhadi, obat jenis raniditin sendiri sudah disetujui oleh BPOM pada 1989 jadi wajar kalau beredar luar di rumah sakit dan layanan fasilitas kesehatan lainnya.

"Seiring berjalannya waktu dan adanya evuluasi post market ditemukan ranitidin yang terkontaminasi NDMA yang bersifat karsinogenik yang bisa memicu kanker. Sehingga dilakukan penarikan dengan sukarela pada beberapa produk," ujar dia.

Menanggapi hal ini, dr Luciana Wardoyo Sp.B-KBD (Konsultan Bedah Digestif) yang berkecimpung dalam organ percernaan termasuk lambung mengungkapkan, penarikan beberapa produk ranitidin tidak akan berpengaruh pada proses pengobatan penyakit lambung pada pasien.

"Kami punya beberapa jenis obat untuk penyakit lambung, jadi kalau beberapa produk ranitidin ditarik itu tidak akan berpengaruh pada proses pengobatan," ungkap dokter RS Adi Husada Undaan Wetan ini.

Ia menambahkan, beberapa pabrikan yang disebutkan BPOM sudah tercemar NDMA juga harus dihindari. Tapi jenis obat ranitidin dari pabrikan lain juga ada yang masih aman dan tidak tercemar.

"Jika tidak menggunakan ranitidin, masih ada obat untuk penyakit lambung lainnya yang bisa digunakan sesuai dengan sakit yang diderita," tutupnya.

Dikutip dari situs resmi situs resmi pom.go.id, berikut penjelasan BPOM terkait ditariknya beberapa produk obat lambung ranitidin:

1. Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

3. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

4. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.

Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).

8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

10. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

Penulis : Pita Sari
Editor : Yasmin Fitrida


Bagikan artikel ini