Menristek: Vaksin Merah Putih Memasuki Tahap Uji Klinis

Menteri Riset dan Teknologi (Menristek) Bambang PS Brodjonegoro memastikan mempercepat uji klinis Vaksin Merah Putih agar akhir 2021 bisa mulai diproduksi secara massal untuk masyarakat.

"Kami sudah komunikasi dengan Bio Farma sudah komunikasi dengan BPOM kita akan melakukan upaya percepatan untuk uji klinis, tetap dengan memperhatikan semua protokol yang dibutuhkan," kata Bambang PS Brodjonegoro di Jakarta, Selasa, 16 Februari 2021.

Menurut Bambang, pihaknya telah mengeluarkan surat keputusan menteri untuk melibatkan Universitas Gadjah Mada (UGM) sebagai salah satu institusi yang mengembangkan vaksin merah putih dengan menggunakan platform protein rekombinan.

"Kebetulan UGM menggunakan protein rekombinan," kata dia.

Ia mengatakan ada tiga pengembangan bibit vaksin yang progresnya paling cepat yakni yang masing-masing dikembangkan oleh Universitas Airlangga, Universitas Indonesia, serta Lembaga Eijkman.

"Nah perkiraannya ketiganya punya potensi menyerahkan bibit vaksin kepada Bio Farma di triwulan satu tahun 2021," kata Rektor Unair Mohammad Nasih, melalui pesan singkat yang diterima ngopibareng.id Selasa 16 Februari 2021.

Ia mengatakan isu obat kombinasi Covid-19 dan vaksin merah putih memang sengaja dikurangi untuk menghindari kegaduhan. Namun, bukan berarti kombinasi obat tersebut tidak dipakai. "Setiap perkembangan selalu kami laporkan pada Menristek," kata Nasih.

Menristek maupun Rektor Unair sama-sama berharap Vaksin Merah Putih karya anak bangsa bisa memperkuat program vaksinasi di Indonesia.

Vaksin Covid-19 buatan PT Bio Farma (Persero) telah mendapatkan emergency use authorization (EUA). Vaksin tersebut menggunakan bahan baku atau bulk dari Sinovac, China.

Izin penggunaan vaksin Covid-19 produksi Bio Farma dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

"EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa 16 Februari 2021.

Walaupun vaksin Covid-19 yang diproduksi di PT Bio Farma sama dengan vaksin Coronavac yang diproduksi di Sinovac Beijing yang telah diterbitkan EUA-nya dan sudah berproses dalam program vaksinasi, dia mengatakan itu tetap harus lolos sejumlah tahapan.

"Ini membutuhkan pengujian evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan, sebelumnya adalah single-dose sekarang menjadi multiple dose. Ini tentunya lebih efisien, lebih efektif," kata Penny.

Sementara, Lembaga Biologi Molekuler Eijkman mengatakan pengembangan vaksin Merah Putih sudah mencapai kemajuan 60 persen dari skala laboratorium.

"Kalau dihitung persentasenya sekitar 60 persen ya dalam arti kita masih dalam proses untuk mengisolasi dan mengkarakterisasi protein rekombinan yang sudah kami desain, itu akan dihasilkan oleh sel mamalia maupun sel ragi," kata Kepala Eijkman Amin Soebandrio

Amin menuturkan sesuai dengan jadwal yang sudah direncanakan, bibit vaksin Merah Putih akan diserahkan ke PT Bio Farma dalam kurun waktu hingga Maret 2021.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Eijkman berbasis subunit protein rekombinan dan menggunakan isolat virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19 yang bersirkulasi di Indonesia.

Amin mengatakan jika protein rekombinan berhasil diperoleh dari sistem ekspresi, maka dapat dilanjutkan ke tahap uji praklinis pada hewan.

"Setelah (mengisolasi dan mengkarakterisasi protein rekombinan) itu selesai maka akan dilakukan uji pada hewan dan setelah itu baru diserahkan ke Bio Farma," tuturnya.

Menurut Amin, uji praklinis pada hewan membutuhkan waktu sekitar satu hingga dua bulan.

Dia mengatakan dalam pengembangan vaksin tersebut, tantangan yang dihadapi adalah karena bekerja dengan sel maka harus berhadapan dengan kondisi ada sel yang tumbuh dengan cepat dan ada yang lambat. Sehingga prosesnya harus diikuti secara menyeluruh hingga diperoleh protein rekombinan yang ditargetkan.

Setelah bibit vaksin diserahkan ke PT Bio Farma, maka PT Bio Farma akan memformulasikan bibit vaksin agar bisa disiapkan untuk uji klinis pada manusia.

Amin menuturkan uji klinis fase satu pada manusia akan dilakukan pada trimester kedua tahun 2021. "Kita harapkan vaksin Merah Putih menjadi kebanggan masyarakat Undonesia dan dunia," kata Amin.

Indonesia saat ini telah menandatangani kerjasama dengan beberapa produsen Covid-19:

1. Sinovac (CoronaVac)
yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi asal China, Sinovac. Ini adalah vaksin pertama yang berhasil didapatkan oleh pemerintah Indonesia dan dipakai untuk memulai program vaksinasi pada 13 Januari 2021.

2. Novavax
Vaksin Covid-19 buatan perusahaan Amerika Serikat, Novavax, juga disebut-sebut akan digunakan di Indonesia. Presiden Jokowi mengatakan ada 50 juta dosis vaksin Covid-19 Novavax.

3. AstraZeneca-Oxford.
Presiden Jokowi sebelumnya mengumumkan akan menggunakan 50 juta dosis vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca-Oxford.

4. Pfizer-BioNTech
Vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech sampai saat ini jadi satu-satunya vaksin yang mendapat izin penggunaan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Presiden Jokowi menyebut Indonesia akan menggunakan 50 juta dosis vaksin ini.

5. COVAX
COVAX adalah organisasi nirlaba internasional yang dibentuk oleh WHO, GAVI Alliance, dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Tujuannya untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 dapat diakses oleh seluruh negara dengan adil. Hanya saja belum diketahui pasti jenis vaksin Covid-19 apa yang akan diberikan.