BPOM Serahkan CPOB Vaksin Merah Putih ke Biotis Pharmaceutical

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. BPOM melakukan pengawalan secara bertahap pengembangan vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, PT Biotis bekerja sama dengan Unair dalam mengembangkan vaksin dengan platform inactivated virus tersebut.

"Hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," kata Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu 18 Agustus 2021.

Penny mengatakan, vaksin Merah Putih yang merupakan karya peneliti Indonesia ini dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Ia menambahkan, dari enam kandidat vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.

"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progress-nya oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," ujar Penny.

Setelah uji klinik pada hewan diselesaikan, uji klinik akan dilakukan kepada manusia dalam waktu dekat. Oleh karenanya, lanjut Penny, BPOM akan membantu pengembangan vaksin Merah Putih dan melakukan pengawalan terhadap regulasi agar sesuai standar internasional dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiat.

"Sehingga tentunya persyaratan dan persiapan dapat dipenuhi baik pada saat pra klinik maupun uji klinik," ucapnya.

Apabila uji klinik vaksin Merah Putih berjalan dengan baik sesuai standar internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dapat diberikan pada 2022.

"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai dengan rencana," pungkasnya.